Jakość i bezpieczeństwo w produkcji farmaceutyków 6.15.BTM-JBPF
Forma zajęć Wykład
W01-02 Zagrożenia mikrobiologiczne dla prawidłowego przebiegu procesów produkcyjno-przetwórczych. Źródła zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
W03-04 Powstawanie i znaczenie biofilmu w medycynie
W05-06 Współczesne techniki sterylizacji medycznej
W07-08 Ocena stanu higienicznego środowiska produkcyjnego
W09-10 Jakość mikrobiologiczna farmaceutyków, parafarmaceutyków i suplementów diety
W11 Opakowania i Systemy pakowania a zanieczyszczenia mikrobiologiczne produktów
W12-13 Wpływ parametrów technologiczno-przechowalniczych na jakość mikrobiologiczną produktów medycznych
W14 Higiena pracowników. Odzież ochronna. Zasady prowadzenia kontroli sanitarnej. Prawodawstwo związane z bezpieczeństwem produktów farmaceutycznych. Prawodawstwo UE
W15 Zaliczenie wykładu
Forma zajęć Laboratorium
L01 Zasady bezpieczeństwa pracy w laboratorium. Przygotowanie próbek, podłoży mikrobiologicznych oraz sprzętu laboratoryjnego
L02-04 Metody sterylizacji medycznej. Ocena skuteczności sterylizacji, przeżywalność mikroorganizmów. Bakterie przetrwalnikujące
L05-10 Analiza mikrobiologiczna środowiska produkcyjnego
L11-12 Analiza mikrobiologiczna produktów farmaceutycznych, parafarmaceutyków i suplementów diety
L13-14 Mikroflora opakowań a zanieczyszczenia produktów medycznych
L15 Omówienie przedłożonych sprawozdań. Zaliczenie przedmiotu
Koordynatorzy przedmiotu
Efekty kształcenia
Nr efektu Efekty kształcenia
Wiedza
EKW1 Ma wiedzę w zakresie jakości i bezpieczeństwa produkcji w medycynie i przemyśle farmaceutycznym
EKW2 Zna metody określania stanu higieniczno- sanitarnego oraz wskaźniki higieny w medycynie i przemyśle farmaceutycznym
Umiejętności
EKU1 Potrafi przeprowadzić ocenę ryzyka z użyciem metod monitorowania mikrobiologicznego środowiska
EKU2 Potrafi wyizolować mikroorganizmy będące wskaźnikami stanu higieniczno-sanitarnego wybranych produktów i środowiska produkcyjnego
Kompetencje społeczne (postawy)
EKK1 Potrafi współdziałać w grupie i przyjmuje w niej różne role
EKK2 Wykazuje odpowiedzialność za ocenę zagrożeń wynikających ze stosowanych technik badawczych i tworzenie warunków bezpiecznej pracy w laboratorium mikrobiologicznym
Kryteria oceniania
Wykład Zaliczenie z oceną zaliczenie pisemne w formie testu - wykazanie się wiedzą i udzielenie odpowiedzi na co najmniej 50% zagadnień poruszanych w pytaniach
Laboratorium Zaliczenie z oceną poprawne wykonanie doświadczeń laboratoryjnych oraz zaangażowanie, aktywność i przestrzeganie zasad BHP w takcie wykonywania ćwiczeń laboratoryjnych - 30% oceny końcowej;
kompletność, poprawność merytoryczna oraz terminowe przedłożenie sprawozdań - 70 % oceny końcowej
Literatura
1 Libudzisz L., Kowal K., Żakowska Z.: Mikrobiologia techniczna. Mikroorganizmy w biotechnologii, ochronie środowiska i produkcji żywności. Tom 2, PWN, Warszawa 2012
2 Parnowska W.: Mikrobiologia farmaceutyczna. Problemy produkcji i kontroli leków. PZWL, Warszawa 2005
3 Mazurek A., Fijałek Z., Gałka J., Mroczek Z., M. Woźniak M.: Poradnik GMP, Dobra praktyka wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Polfarmed. 1999
uzupełniająca
1 Lachiewicz S., Matejun M.: Współczesne koncepcje zarządzania produkcją, jakością i logistyką. Wydawnictwo Politechniki Łódzkiej, 2010
2 Libudzisz Z., Kowal K., Żakowska Z.: Mikrobiologia techniczna, Mikroorganizmy i środowiska ich występowania . Tom 1, PWN, Warszawa 2010
3 Murray P.R., Rosenthal K.S., Pfaller M.A.: Mikrobiologia. Elsevier Urban&Partner, Wrocław 2011
Więcej informacji
Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb: