Dobra praktyka produkcji leków 6.16.Z.BTM-DPPL
Zapoznanie z obowiązującymi aktami prawnymi z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w przemyśle farmaceutycznym (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Dz.U. 2015 poz. 1979 (z późniejszymi zmianami))
Opracowywanie nowych leków: podstawowe zasady dotyczące odkrywania i rozwoju leków
Farmaceutyczny system jakości. Wymagania dotyczące pracowników zajmujących się wytwarzaniem produktów leczniczych
Wymagania dotyczące pomieszczeń oraz urządzeń służącym do produkcji leków
Dokumentacja jako zasadniczy element systemu zapewnienia jakości
Operacje produkcyjne w GMP. Kontrola jakości
Działania zlecane na zewnątrz. Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu
Wymagania GMP substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych orz dokumentacji
Dodatkowe wymagania GMP dotyczące sterylnych produktów leczniczych. Omówienie prezentacji studentów, zaliczenie
Literatura uzupełniająca
Rodzaj przedmiotu
Założenia
Koordynatorzy przedmiotu
Efekty kształcenia
Wiedza:
Student posiada wiedzę z zakresu pojęć i wymagań związanych z Dobrą Praktyką Wytwarzania w przemyśle farmaceutycznym
Student posiada wiedzę dotyczącą opracowywania nowych leków
Umiejętności:
Student potrafi prawidłowo interpretować postanowienia zawarte w ROZPORZĄDZENIU MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz opisać wybrane elementy dokumentacji produktów leczniczych (wraz z późniejszymi zmianami)
Student posługuje się regułami obowiązującymi podczas opracowywania nowych leków
Kompetencje społeczne:
Student potrafi krytycznie ocenić przedstawione sytuacje mające miejsce w zakładach produkcji wyrobów leczniczych
Kryteria oceniania
Konwersatorium:
Przygotowanie i zaprezentowanie prezentacji.
Aktywność i zaangażowanie w pracę zespołową na zajęciach.
Średnia ważona z prezentacji oraz aktywności.
Literatura
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 listopada 2015 r.. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (z późniejszymi zmianami - Dz.U. 2022, poz. 1273)
Guide to good manufacturing practice for medicinal products. Pharmaceutical Inspection Convention Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme. PE 009-15 (Part I) 1 May 2021 PE 009-15 (Part I). 2021
Kieć-Kononowicz K. Wybrane zagadnienia z metod poszukiwania i otrzymywania środków leczniczych. Wyd. UJ, Kraków 2006.
Więcej informacji
Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb: