Farmakoepidemiologia 7-S5-10-01
Wykład
1. Wprowadzenie do farmakoepidemiologii. Zarys prowadzenia wykładów i seminariów. Wymagania i ocenianie.
2. Epidemiologia, a farmakoepidemiologia – definicje, funkcje. Miary częstości i ciężkości występowania chorób. Pojęcie zdrowia i choroby, wskaźniki zdrowia (chorobowość, umieralność, zachorowalność, zapadalność). Typy badań epidemiologicznych (epidemiologia chorób nowotworowych, przewlekłych, zakaźnych, epidemiologia żywienia).
3. Badania kliniczne produktów leczniczych – definicja, organizacja, nadzór, monitorowanie, znaczenie w praktyce. Prawo w badaniach klinicznych. EBM-medycyna oparta na faktach w zakresie badań nad lekami.
4. Farmakoepidemiologia rys historyczny, aktualne trendy w jej rozwoju. Zmiany ekonomiczne, populacyjne, społeczne i ich wpływ na sposób widzenia farmakoepidemiologii. Metodologia badań farmakoepidemiologicznych. Zasady prowadzenia badań eksperymentalnych i opisowych, dobierania grup badanych i kontrolnych oraz metody oceny wyników i szacowania ryzyka. Błędy w badaniach farmakoepidemiologicznych – pojęcia bias-error-uncertainty.
5. Bezpieczeństwo produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Pharmakovigilance. Monitorowanie działań niepożądanych. BHP w recepturze – narażenie na czynniki chemiczne, fizyczne i biologiczne. Utylizacja odpadów medycznych. Obowiązki prawne farmaceuty.
6. GMP. Zapewnienie właściwej jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych przez producentów, hurtownie i apteki – wybrane zagadnienia. Rola Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w kontroli jakości i obrocie. Etyczne standardy marketingu farmaceutycznego.
7. Systemy ochrony zdrowia w Polsce i na Świecie. Źródła finansowania. Analiza rynku i konsumpcji produktów leczniczych. Rola farmaceuty w zakresie monitorowania zażywania leków, suplementów diety, profilaktyce i promocji zdrowia (opieka farmaceutyczna w podmiocie leczniczym i aptece ogólnodostępnej).
8. Usystematyzowanie zdobytej wiedzy. Test.
Seminarium
1. Wprowadzenie: epidemiologia i farmakoepidemiologia jako podstawa nauki o zdrowiu publicznym oraz medycynie opartej na dowodach. Rys historyczny. Podstawowe definicje, typy badań epidemiologicznych. Ocena znaczenia farmakoepidemiologii dla farmaceuty. Wyszukiwanie danych epidemiologicznych w Polsce i w Europie.
2. Epidemiologia chorób zakaźnych. Co prowadzi do szerzenia się zakażenia? Rola farmaceuty w zespole ds. antybiotykoterapii. Szczepienia, a częstość zakażeń inwazyjnych. Analiza konsumpcji antybiotyków – miary oceny zużycia np. DDD, szczepy oporne na antybiotyki. Mapa mikrobiologiczna.
3. Epidemiologia i profilaktyka wybranych chorób cywilizacyjnych. Modelowanie i prognozowanie zagrożeń epidemiologicznych. Współczynnik zdrowotności w oparciu o dane z baz polskich i europejskich, zakażeń SARS-Cov2, Grypa A/H1N1, AIDS.
4. Badania kliniczne produktu leczniczego- omówienie klasyfikacji badań klinicznych według faz badania, rodzaje badań klinicznych, kryteria jakości, cel badania i punkty końcowe. Farmaceuta jako członek zespołu głównego badacza. Prawne i etyczne aspekty badań klinicznych. Wyszukiwanie i metodyczna ocena wyszukanego piśmiennictwa.
5. Podstawy projektowania badania klinicznego w farmakoepidemiologii. Dobór grup badanych i kontrolnych, ocena wyników. Błędy w badaniach farmakoepidemiologicznych, szacowanie ryzyka. Wyszukanie, analiza i interpretacja wyników, wybranego badania klinicznego, przez studenta. Przedstawienie praktycznego wykorzystania pozyskanej wiedzy.
6. Bezpieczeństwo produktów leczniczych. Niepożądane działania leków- definicje, podział i mechanizmy. Zadania farmaceuty w zakresie monitorowania stosowanych leków w populacji. Komunikaty bezpieczeństwa URLP. Ocena związku przyczynowo-skutkowego. Zgłoszenie działania niepożądanego.
7. Bezpieczeństwo stosowania wyrobów medycznych. Definicje, podział, etykieta. Rozporządzenie unijne MDR , deklaracja zgodności, certyfikat zgodności. GMP – zapewnienie odpowiedniej jakości wyrobom medycznym. Komunikaty bezpieczeństwa URLP. Zgłoszenie działania niepożądanego wyrobu medycznego.
8. Informacja o lekach, źródła informacyjne, ocena uzyskanych informacji. Bazy i wykaz leków. Klasyfikacja ATC substancji czynnych. Receptariusz szpitalny. Leki szczególnie monitorowane. EBM-medycyna oparta na faktach w zakresie badań nad lekami.
9. Systemy ochrony zdrowia w Polsce i na świecie. Analiza rynku i konsumpcji produktów leczniczych. Rola farmaceuty w zakresie monitorowania zażywania leków i profilaktyce. Koncepcja promocji zdrowia.
10. Podsumowanie, sprawdzenie wiedzy i umiejętności. Przedstawienie i omówienie przez studentów wybranego badania farmakoepidemiologicznego. Zaliczenie przedmiotu.
Kierunek studiów
Poziom studiów
Profil kształcenia
Rodzaj przedmiotu
Semestr, w którym realizowany jest przedmiot
Tryb prowadzenia
Koordynatorzy przedmiotu
Efekty kształcenia
Wiedza, absolwent zna i rozumie:
EKW1 prawne, etyczne i metodyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych oraz rolę farmaceuty w ich prowadzeniu E.W23.;
EKW2 znaczenie wskaźników zdrowotności populacji E.W24.;
EKW3 zasady prowadzenia różnych rodzajów badań o charakterze epidemiologicznym E.W25.;
EKW4 zasady monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych po wprowadzeniu ich do obrotu E.W26..
Umiejętności:
EKU1 monitoruje i raportuje niepożądane działania leków, wdraża działania prewencyjne, udziela informacji związanych z powikłaniami farmakoterapii pracownikom systemu ochrony zdrowia, pacjentom lub ich rodzinom E.U17.;
EKU2 ocenia i interpretuje wyniki badań epidemiologicznych i wyciąga z nich wnioski oraz wskazuje podstawowe błędy pojawiające się w tych badaniach E.U20;
EKU3 korzysta z różnych źródeł informacji o produkcie leczniczym/wyrobie medycznym i interpretuj te informacje E.U25..
Kompetencje społeczne:
EKK1 posiada nawyk wspierania działań pomocowych i zaradczych;
EKK2 korzysta z obiektywnych źródeł informacji.
Kryteria oceniania
Zaliczenie z oceną.
1. Wykłady :
test jednokrotnego wyboru.
2. Seminarium:
aktywne uczestnictwo na zajęciach, praca w grupach podczas seminariów, do wykonania zadanie (np. wyszukanie informacji w bazie danych, analiza zużycia antybiotyku, przedstawienie profilaktyki wybranych chorób cywilizacyjnych, zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego/wyrobu medycznego, wyszukanie komunikatu bezpieczeństwa URLP, znalezienie badania dotyczącego działania niepożądanego wybranego leku i jego przedstawienie, zaproponowanie swojej koncepcji promocji zdrowia);
prezentacja i omówienie na forum badania farmakoepidemiologicznego (wybranego przez studenta), ze szczególnym naciskiem na udowodnienie praktycznego wykorzystania pozyskanej wiedzy.
O ocenie pozytywnej z przedmiotu zdecyduje obecność na zajęciach (nieobecność wymaga usprawiedliwienia w formie pisemnej) oraz uzyskanie co najmniej 60% punktów.
Procent punktowy Ocena
88-100% bdb
81-87% db+
74-80% db
67-73% dst+
60-66% dst
0-59% ndst
Literatura
Literatura podstawowa
1. Bzdęga J., Gębska-Kuczerowska A.: Epidemiologia w zdrowiu publicznym, PZWL Wydawnictwo Lekarskie, Warszawa 2021.
2. Jaehde U., Radziwill R., Kloft C., red. Wyd. pol. Wiela-Hojeńska A., Grześkowiak E., Jaźwińska-Tarnawska E., Łapiński Ł., Skowron A.: Farmacja kliniczna, MedPharm Polska, Wrocław 2014,
3. Jędrychowski W.: Epidemiologia w medycynie klinicznej i zdrowiu publicznym, Wydawnictwo UJ, Kraków 2010.
Literatura uzupełniająca
1. Strom B.L., Kimmel S.E., Hennessy S.: Textbook of pharmacoepidemiology, John & Sons 2013,
2. Waning B., Montagne M.: Pharmacoepidemiology: principles and practice. McGraw-Hill, USA 2001.
Więcej informacji
Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb: